Acceso a medicamentos y terapias de alto costo a través de la acción de amparo

El sistema de salud, en determinadas circunstancias, no provee los fármacos, tratamientos o dispositivos indicados por los médicos tratantes en virtud de que dichas prestaciones están fuera de la cobertura.

En ese contexto, como última instancia, la acción de amparo se presenta como una alternativa válida – siempre que se cumplan los requisitos de admisibilidad - para acceder a las prestaciones de las que se espera beneficio concreto.

La acción de amparo

La acción de amparo es un mecanismo judicial de protección de derechos fundamentales, regulado en Uruguay por la Ley N° 16.011. Su objetivo es obtener una solución rápida cuando un derecho constitucional —como el derecho a la vida o a la salud— es violado o amenazado de manera flagrante. En el campo sanitario, se utiliza frecuentemente para reclamar al Ministerio de Salud Pública (MSP) o al Fondo Nacional de Recursos (FNR) la provisión de medicamentos, terapias o dispositivos de alto costo que no están incluidos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) ni en el catálogo de prestaciones obligatorias.

Para que la acción de amparo sea procedente deben verificarse, en forma acumulativa, los siguientes requisitos:

1. Un derecho constitucional lesionado o amenazado. El accionante debe ser titular de un derecho reconocido por la Constitución. En los juicios de salud, los derechos invocados son el derecho a la vida y a la salud (arts. 7 y 44 de la Constitución), así como los derechos inherentes a la dignidad humana (art. 72).

2. Ilegitimidad manifiesta. La lesión o amenaza debe provenir de un acto, hecho u omisión del Estado (u otros sujetos) que sea manifiestamente ilegítimo, es decir, cuya ilegalidad resulte clara, evidente e inequívoca, comprobable de manera inmediata y sin necesidad de mayor análisis. La jurisprudencia ha precisado que la ilegalidad debe ser "grosera" y verificable "in continenti". No alcanza con que exista una discrepancia opinable; la conducta estatal debe aparecer sin lugar a dudas como contraria a derecho.

3. Actualidad o inminencia de la lesión. El acto u omisión que lesiona el derecho debe estar ocurriendo al momento de interponer la demanda o ser inminente, con riesgo de daño irreparable o de muy difícil reparación si no se actúa de inmediato.

4. Residualidad: ausencia de otro remedio eficaz. La Ley 16.011 establece expresamente (art. 2°) que el amparo sólo procede cuando no existan otros medios judiciales o administrativos que permitan obtener el mismo resultado, o cuando, existiendo, resulten por las circunstancias claramente ineficaces para proteger el derecho vulnerado. En el contexto del acceso a medicamentos, los plazos legales para que la Administración resuelva una petición (hasta 150 días hábiles) tornan esos mecanismos administrativos claramente ineficaces cuando la salud y la vida del paciente dependen del acceso urgente al tratamiento.

5. Plazo para demandar. La acción debe interponerse dentro de los treinta días contados desde el acto, hecho u omisión que originó la lesión.

Cuando el MSP o el FNR omiten brindar o financiar el medicamento o tratamiento indicado por el médico tratante, esa omisión constituye —según jurisprudencia reiterada de los Tribunales de Apelaciones— una ilegitimidad manifiesta que habilita la vía del amparo, siempre que se reúnan los demás requisitos descritos.

¿Qué debe acreditar el paciente para ganar el juicio y acceder a la cobertura?

La experiencia jurisprudencial indica que el paciente debe probar:

1. Diagnóstico y gravedad de la enfermedad. Mediante historia clínica y certificados médicos que acrediten la patología que padece, su naturaleza y su gravedad.

2. Indicación médica fundada. La prescripción del medicamento o terapia debe provenir del médico tratante —idealmente especialista— y contar, cuanto más, con el respaldo de más de un profesional. La indicación debe estar justificada en evidencia científica (estudios clínicos, guías internacionales, etc.).

3. Aval científico de la indicación. Los tribunales valoran positivamente que el medicamento cuente con aprobación de agencias internacionales de referencia (como la FDA o la EMA) y que su uso esté recomendado por guías clínicas de reconocido prestigio, incluyendo las pautas nacionales de las cátedras universitarias.

4. Carencia de recursos para costearlo. El art. 44 de la Constitución obliga al Estado a proveer asistencia gratuita a quienes carezcan de recursos suficientes. Por ello, debe demostrarse que el precio del medicamento hace económicamente imposible su adquisición por el propio paciente.

5. Negativa o inacción del organismo demandado. Debe acreditarse que el MSP o el FNR fueron formalmente requeridos y que respondieron negativamente o simplemente no resolvieron en tiempo útil.

6. Urgencia e irreparabilidad del daño. Es necesario demostrar que la demora en recibir el tratamiento compromete seriamente la vida o la salud del paciente, y que los perjuicios que generaría esa demora son de muy difícil o imposible reparación ulterior.

Los tribunales han considerado, además, que cuando el organismo demandado no controvierte el diagnóstico ni cuestiona la eficacia del medicamento, ese silencio fortalece significativamente la posición del paciente.

¿Qué argumentos opone el Estado?

En este tipo de litigios, el Ministerio de Salud Pública opone sistemáticamente ciertos argumentos que conviene conocer de antemano, pues son los mismos que la jurisprudencia mayoritaria ha ido rechazando:

1. El medicamento no está en el FTM. El Estado señala que solo está obligado a proporcionar los medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, y que la prestación reclamada no integra ese catálogo para la patología en cuestión. Los tribunales han respondido que el derecho a la vida y a la salud no puede quedar supeditado a la existencia de ese listado, máxime cuando el organismo no cuestiona la eficacia del medicamento.

2. El medicamento no está registrado en Uruguay. El Estado alega que la comercialización de medicamentos sin registro sanitario viola la normativa vigente. Sin embargo, el Decreto N° 18/2020 permite expresamente que la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos autorice el uso de fármacos sin registro cuando exista una necesidad médica urgente y no haya alternativa disponible en el país, o cuando una sentencia judicial así lo disponga.

3. El MSP no tiene atribuciones para dispensar medicamentos. El Ministerio sostiene que, desde la creación de ASSE como prestador estatal autónomo, su rol es normativo y regulador, no asistencial, por lo que no le correspondería suministrar directamente fármacos. Este argumento ha sido igualmente desestimado por los tribunales cuando el paciente carece de otra vía eficaz.

4. Impacto presupuestal y sostenibilidad del sistema. El Estado advierte que el crecimiento explosivo de los amparos judiciales consume una porción creciente del presupuesto del MSP —llegando al 78% del gasto de funcionamiento en 2021— y pone en riesgo la sustentabilidad del sistema de salud, además de generar desigualdad frente a quienes no litigan.

5. No hay ilegitimidad manifiesta. El organismo sostiene que actúa dentro de un marco legal declarado constitucional, lo que descartaría la ilegitimidad manifiesta que exige la Ley 16.011.

Frente a estos argumentos, la jurisprudencia predominante de los Tribunales de Apelaciones ha establecido que, cuando está en juego el derecho a la vida y cuando el organismo estatal no desvirtúa la eficacia del tratamiento reclamado, los derechos fundamentales del paciente prevalecen por sobre los argumentos formales, presupuestales o administrativos del demandado.

Cierre

En el contexto descripto, es clave que los pacientes que necesitan acceder a prestaciones que el sistema de salud no pone a su disposición y estén dispuestos a transitar la via judicial con la expectativa de obtener una sentencia que ordene su provisión, puedan acreditar los extremos mencionados, teniendo en cuenta en todos los casos que – en definitiva – el efectivo acceso dependerá de lo que se disponga por parte del órgano judicial competente.